Molekulardiagnostik ist innerhalb des weltweiten Gesundheitsmarkts ein Bereich, der in den letzten Jahren immer mehr an Bedeutung gewonnen hat. Es wird damit gerechnet, dass hier der zukünftige Wachstumsschwerpunkt der Diagnostikbranche liegt. Dieses Wachstum beruht auf neuen Technologien, die die molekulardiagnostischen Tests vereinfachen und es erlauben werden, bislang ungedeckte Bedürfnisse im Diagnostikbereich anzusprechen, vor allem in der Vorsorge, Prognose, Überwachung und Therapieauswahl für Krebs. Mit unserer Technologie und unseren Biomarkern sind wir ideal positioniert und verfolgen mit Erfolg eine Strategie, mit der wir unser Potenzial in diesem dynamischen Marktumfeld optimal nutzen können.

Mit einer jährlichen durchschnittlichen Wachstumsrate von erwarteten rund 5% über die nächsten fünf Jahre fallen die Prognosen für den gesamten in-vitro-Diagnostikmarkt eher bescheiden aus. In diesem Markt hebt sich jedoch die Molekulardiagnostik deutlich ab. Sie weist gegenwärtig ein Marktvolumen von jährlich rund USD 3 Mrd. auf, ihr Wachstum wird für die nächsten fünf Jahre auf 14% geschätzt. Dieses Wachstum wird sich vor allem auf zwei Branchentrends stützen: Die Molekulardiagnostik baut gegenwärtig auf Tests für Infektionskrankheiten durch zentralisierte Labors, die in der Lage sind, diese recht komplexen molekulardiagnostischen Verfahren durchzuführen. Diagnostikunternehmen – vor allem neue Akteure in der Molekulardiagnostik – investieren in erheblichem Umfang in innovative Plattformen, die voll integriert, flexibel, kleiner und selbst außerhalb eines Diagnostiklabors einzusetzen sind. Ziel ist es, molekulardiagnostische Tests näher an den Patienten zu bringen. Der andere wichtige Wachstumstreiber in der Molekulardiagnostik sind innovative Tests, die Neuland erschließen. Hier werden Krebsdiagnostika für bevölkerungsweite Vorsorgeuntersuchungen wie auch Diagnostika für die personalisierte Medizin eine führende Rolle spielen.

Mit unserer DNA-Methylierungs-Technologie und einer Pipeline von Biomarkern mit einzigartigem Nutzen für die Früherkennung, Diagnose und Prognose von Krebs glauben wir, ideal positioniert zu sein, um das enorme Potenzial dieses dynamischen und innovationsgetriebenen Markts für Molekulardiagnostik zu nutzen. Unsere Strategie basiert kurz- und mittelfristig auf nicht exklusiven Partnerschaften. Gleichzeitig haben wir begonnen, die Bereiche Vermarktung und Vertrieb aufzubauen, um die Weiterentwicklung von Epigenomics zu einem voll integrierten Diagnostikunternehmen voranzutreiben.

In der Diagnostikbranche gibt es kaum Zweifel daran, dass DNA-Methylierung eine wichtige Rolle für die zukünftige Entwicklung molekularer diagnostischer Tests spielen wird. Nahezu alle großen Diagnostikunternehmen arbeiten an der Nutzung dieses natürlichen biologischen Phänomens für innovative Diagnostik. Mit der breiten Vergabe von Technologielizenzen an Diagnostikunternehmen wollen wir einen einheitlichen Technologiestandard für diagnostische Tests auf der Basis von DNA-Methylierung setzen. Diese Strategie haben wir erfolgreich mit Partnern wie Qiagen, Abbott Molecular, Quest Diagnostics, OncoMethylome Sciences, DxS und TIB Molbiol sowie vor kurzem mit Philips und Sysmex Corporation umgesetzt. So können wir am gegenwärtigen und zukünftigen wirtschaftlichen Erfolg unserer Partner teilhaben, der auf unserer Technologie – und oftmals auch auf unseren Biomarkern – aufbaut.

Während einige unserer Partner, wie z.B. Abbott, vorhandene Instrumente für die DNA-Methylierungs-Analyse nutzen, arbeiten wir mit anderen Partnern an der Entwicklung neuer Plattformen. Einem wichtigen Branchentrend folgend, unterstützen wir Philips bei der Entwicklung eines integrierten Instruments, das neben klassischen molekulardiagnostischen Tests auch DNA-Methylierungs- Tests für bestimmte Krebsarten voll automatisiert ermöglicht. Mit unseren Biomarkern gehen wir wichtige diagnostische Fragestellungen im Bereich Krebs an und decken damit den dringenden Bedarf der Branche an innovativem „Content“ – neuartigen diagnostischen Tests.

Für unseren Darmkrebs-Biomarker ^mSEPT9 verfolgen wir eine nicht exklusive Lizenzstrategie, um die Marktdurchdringung zu optimieren. Früherkennungstests für Darmkrebs richten sich an eine Zielgruppe von rund 300 Millionen Männern und Frauen im Alter von 50 Jahren und älter in den USA, in Europa und in Japan – den drei größten Diagnostikmärkten. Allein dieser Darmkrebs-Vorsorgemarkt verfügt über ein Potenzial, das in etwa der derzeitigen Größe des gesamten Molekulardiagnostik-Markts entspricht. Um diesen Markt effizient anzugehen, gehen wir für unseren Biomarker ^mSEPT9 Partnerschaften sowohl mit leistungsfähigen globalen als auch regionalen Diagnostikunternehmen ein. Bislang haben wir Partnerschaften mit Abbott Molecular (weltweit), Quest Diagnostics (USA), und Sysmex (zunächst Japan) geschlossen, die die wichtigsten Diagnostikmärkte abdecken. In den kommenden Jahren wollen wir weitere Partnerschaften für ^mSEPT9 schließen. Unsere Partner sind in diesem Modell verantwortlich für die IVD-Entwicklung, behördliche Zulassung und Herstellung sowie für Marketing und Vertrieb. Wir bringen unseren Biomarker sowie unsere Expertise in der DNA-Methylierung ein. Durch Zugang zu Probenmaterial, zum Beispiel den PRESEPT-Proben, – verkürzen wir zudem die Zeit für Entwicklung und Zulassung der Tests in den USA – zu unserem eigenen Vorteil, da wir üblicherweise am Erfolg unserer Partner vor allem durch Umsatzbeteiligungen partizipieren. Daneben erhalten wir in der Regel Lizenzgebühren, Meilensteinzahlungen, Finanzierung von F&E-Aktivitäten und Kostenerstattungen für Probenmaterial.

Im Bereich der diagnostischen Produkte für die personalisierte Medizin arbeiten wir gemeinsam mit führenden Pharma- und Biotechnologieunternehmen an der Erforschung und Validierung von Biomarkern, die für Therapieentscheidungen verwendet werden können. Diese Vorgehensweise bietet auf kurze Sicht überschaubare Umsätze und verspricht auf lange Sicht zusätzliche Produktchancen. Gleichzeitig konzentrieren wir uns verstärkt darauf, unsere Biomarker, die bereits ihren Nutzen in diagnostischen und prognostischen Anwendungen bewiesen haben, auf ihre Eignung als „Companion Diagnostics“, also Tests, die eine Vorhersage über den Erfolg einer bestimmten Therapie bei einem individuellen Patienten erlauben, zu prüfen. Diese Vorgehensweise könnte es uns erlauben, den Wert dieser Biomarker mit relativ geringen zusätzlichen Entwicklungskosten und in vergleichsweise kurzer Zeit zu steigern.

Im Rahmen unserer Entwicklung zu einem voll integrierten Diagnostikunternehmen haben wir damit begonnen, eine eigene Marketing- und Vertriebsorganisation aufzubauen. Wir konzentrieren uns zunächst auf die Vermarktung von Assays für unsere wichtigsten Biomarker als Forschungsprodukte. Mit diesen Produkten ermöglichen wir Diagnostiklabors in Europa laborentwickelte Tests einzuführen und damit Meinungsführern zeitnahen Zugang zu unseren Biomarkern zu gewähren. Mit diesem Ansatz können wir die Markteinführung von IVD-Produkten durch unsere Partner effizient vorbereiten. Nachdem wir in den letzten Jahren die erforderlichen F&E-Kapazitäten aufgebaut haben, werden wir uns künftig zunehmend auf die Entwicklung von IVD-Produkten für attraktive Nischenmärkte konzentrieren und verstärkt Verantwortung für deren Vermarktung übernehmen. Erste Beispiele sind sowohl unser „Early-Access“- Programm für ^mPITX2, ein Biomarker, dessen Nutzen als prognostischer Biomarker bei Prostatakrebs unsere Studien belegen, als auch unser diagnostischer Lungenkrebs-Test.